1、凡有試運轉要求的設備單機試運轉應符合設備技術文件的有關規(guī)定。屬于機械設備的共性要求還應符合國家相關規(guī)定和機械設備施工安裝方面的有關行業(yè)標準。通常潔凈室需進行單機試運轉的設備有空調機組、送風增壓風機箱、排風設備、凈化工作臺、靜電自凈器、潔凈干燥箱、潔凈儲物柜等局部凈化設備以及空氣吹淋室、余壓閥、真空吸塵清掃設備等。2、在單機試運轉合格后需對送風系統(tǒng)、回風系統(tǒng)、排風系統(tǒng)的風量、風壓調節(jié)裝置進行設定與調整使各系統(tǒng)的風量分配達到設計要求。這個階段檢測的目的主要是服務于空調凈化系統(tǒng)的調節(jié)與平衡往往需要反復進行多次。此項檢測主要由承包商負責建設方的維護管理人員宜于跟進以便熟悉系統(tǒng)。在此基礎上再進行包括冷、熱源在內的系統(tǒng)聯(lián)合試運轉時間一般不少于8h。要求系統(tǒng)中各項設備部件包括凈化空調系統(tǒng)、自動調節(jié)裝置等的聯(lián)動運轉與協(xié)調過程中應動作正確無異?，F(xiàn)象。可由專業(yè)的設計院對空氣凈化系統(tǒng)進行設計.靜安區(qū)潔凈烘箱潔凈室檢測服務價格

    滅菌柜是保證產(chǎn)品無菌的重要設備，通常新滅菌柜投入使用前需進行驗證，使用一定周期后（通常一年）需進行再驗證。驗證分為DQ（設計確認）、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）四個階段。使用中的設備通常只做OQ與PQ。OQ主要包含：空載熱分布試驗與滿載熱分布（熱穿透）試驗，即通過高精度溫度探頭檢測各種裝載模式下，滅菌柜內的溫度分布情況，確認冷點與熱點，為滅菌參數(shù)設計提供重要數(shù)據(jù)支持。PQ主要做生物挑戰(zhàn)試驗，即用帶活菌的菌片或生物指示劑，在指定滅菌條件下滅菌，然后通過培養(yǎng)觀測活菌是否被全部殺滅。靜安區(qū)潔凈烘箱潔凈室檢測服務價格潔凈室系指對空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進行控制的密閉性較好的空間。

    問：原料藥生產(chǎn)設備（單一品種）在進行清潔驗證時，是否還需要檢測活性成分的殘留量？按目測殘留無可見物料為標準是否可行？答：《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》百四十三條規(guī)定：清潔方法應當經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。單一品種原料藥生產(chǎn)過程中設備的清潔驗證，從風險的角度看，設備上的活性成分殘留對后續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品質量影響不大。清潔驗證的重點在于確認是否存在相關雜質（降解產(chǎn)物、反應物）的殘留，該殘留是否能夠確保藥品的安全性和有效性。如果為生產(chǎn)單一品種的設備，應綜合評估原料藥（或中間體）在相關設備上的性質，是否有高活性的雜質產(chǎn)生、該雜質在本清潔方式下殘留的標準能否達到等。通常情況下，清潔驗證需要通過取樣檢測的方式來證明，不能以目測無可見殘留為指標。目測殘留無可見物料通常作為每次清潔行為之后的檢測標準。

    潔凈室竣工以后和投產(chǎn)后，都需要進行性能測定和驗收；在系統(tǒng)大修或更新時，也要進行測定，在測定前對潔凈室的概況必須了解。主要內容包括凈化空調系統(tǒng)和工藝布置的平、剖面圖及系統(tǒng)圖對空氣環(huán)境條件潔凈度級別溫、濕度風速等的要求空氣處理方案送回風、排風量及氣流組織人、物凈化方案潔凈室的使用情況廠區(qū)及其周圍污染情況等。（一）潔凈室竣工驗收的外觀檢查應符合以下要求1、各種管道、自動滅火裝置及凈化空調設備空調器、風機、凈化空調機組、高效空氣過濾器和空氣吹淋室等的安裝應正確、牢固、嚴密其偏差應符合有關規(guī)定。2、高、中效空氣過濾器與支撐框架的連接及風管與設備的連接處應有可靠密封。3、各類調節(jié)裝置應嚴密、調節(jié)靈活、操作方便。藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求是為了控制在取樣過程中引入的污染和交叉污染風險。

    （1）按潔凈度級別劃分為1級、2級、3級、4級、5級、6級、7級、8級、9級。9級為低等級別。（2）按氣流組織分潔凈室可分為二類：單向流、非單向流（亂流）潔凈室。沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風速一致的氣流。其中與水平面垂直的單向流是垂直單向流與水平面平行的單向流是水平單向流。亂流非單向流潔凈室凡不符合單向流定義的氣流的潔凈室?；旌狭鳚崈羰遥簡蜗蛄骱头菃蜗蛄鹘M合的氣流的潔凈室。按照潔凈室所需控制的空氣中懸浮微粒的類別，可將潔凈室分為工業(yè)潔凈室和生物潔凈室。工業(yè)潔凈室，它主要控制參數(shù)是溫、濕度、風速、氣流組織、潔凈度。生物潔凈室它與工業(yè)潔凈室一樣所不同的是控制參數(shù)中增加了控制室內細菌的濃度。單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內、區(qū)內的污染空氣以維持室內、區(qū)內的潔凈度。江西臭氧濃度潔凈室檢測定做價格

所做測量應適合實際使用的目的，待傳感器穩(wěn)定之后才開始測量，測量時間不少于5分鐘。靜安區(qū)潔凈烘箱潔凈室檢測服務價格

    問：我公司準備自己對原水水質進行定期監(jiān)測，但檢測指標不知道如何確定，是按照飲用水的國家標準進行檢測嗎？如果是這樣，那我們直接使用城市自來水是否就可以不進行定期檢測了？答：《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》百條規(guī)定：應當對制藥用水及原水的水質進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄。對原水水質定期監(jiān)測的目的是為了保證制藥工藝用水的質量。毋容置疑，企業(yè)使用的原水無論是地下水、地表水或市政供水，都應定期監(jiān)測。如果是飲用水，其檢測標準可以參照飲用水的國家標準；若原水并非飲用水，則需要企業(yè)自行制定相關標準（應當在廠房設施的DQ階段建立而成，通過考察原水的質量進而指導純化水制備的設計）。同樣原因，企業(yè)使用城市市政供水也應定期進行檢測，從而及時發(fā)現(xiàn)原水水質的變化而采取應對措施，能夠降低純化水的質量風險。靜安區(qū)潔凈烘箱潔凈室檢測服務價格

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