以及藥物制劑的方（組成成分、離子強度、絡合劑、pH值）、滅菌方式等。六、相容性研究的步驟相容性研究內(nèi)容應包括包裝容器對藥品的影響以及藥品對包裝容器的影響，主要分為如下六個步驟：1）確定直接接觸藥品的包裝組件；2）了解或分析包裝組件材料的組成、包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件、生產(chǎn)工藝過程，如：玻璃容器的生產(chǎn)工藝（模制或管制）、玻璃類型、玻璃成型后的處理方法等，并根據(jù)注射劑的理化性質對擬選擇的玻璃容器進行初步評估；3）對玻璃包裝進行模擬試驗，預測玻璃容器是否會產(chǎn)生脫片以及其他問題；4）進行制劑與包裝容器系統(tǒng)的相互作用研究，主要考察玻璃容器對藥品的影響以及藥品對玻璃容器的影響，應進行藥品常規(guī)檢查項目檢查、遷移試驗、吸附試驗，同時對玻璃內(nèi)表面的侵蝕性進行考察；5）對試驗結果進行分析，安全性評估和/或研究；6）對藥品與所用包裝材料的相容性進行總結，得出包裝系統(tǒng)是否適用于藥品的結論。玻璃容器相容性研究決策樹如下。百余年來專注生產(chǎn)藥用玻璃容器，研究、生產(chǎn)的產(chǎn)品類型包括：定制玻璃、玻璃器具及其他的試驗品。海南定制藥用玻璃瓶規(guī)模生產(chǎn)

藥用有色玻璃的缺陷在實際使用過程中，有色玻璃暴露出一些問題。（１）內(nèi)容物可視性差：有色玻璃顏色較深，導致內(nèi)容物可視性差，無法直接進行異物檢查等。增加檢查難度及成本，降低檢查效率。（２）鐵元素溶出問題：由于有色玻璃通常是通過向玻璃中添加鐵元素來生產(chǎn)的，而在儲運過程中，鐵元素會發(fā)生不同程度溶出。對于需要避光保存，但又可能與鐵離子反應的藥物來說，無法使用此類有色玻璃作為容器。（３）成本增加：對于無法使用有色玻璃承裝的藥物，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)往往選擇在透明瓶上增加塑料遮光鍍膜或遮光膠片一類的方式來實現(xiàn)避光，這會導致藥物生產(chǎn)程序和成本的增加，且遮光膠片的耐熱性與耐候性不足。透明遮光藥用玻璃瓶藥用采購AVT為您帶來IRAS長期低堿處理管瓶，這些IRAS管瓶制造技術源自日本巖田硝子工業(yè)。

【關于我們】艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司AVT.是國內(nèi)一家專營磷脂類 藥用輔料的科技公司，旗下產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細分領域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關輔料產(chǎn)品。A.V.T.專注脂質體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國內(nèi) 藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應商?！竞献髌放啤课覀兊暮献髌放瓢ㄈ毡厩鸨?kewpie)株式會社、日本精化(NFC)株式會社、瑞士CordenPharma等 廠商，是相應品牌在中國的代理商，全權負責中國境內(nèi)的產(chǎn)品銷售及技術支持與售后服務。

    對于pH值偏堿性、或組成成分可能與堿性金屬離子發(fā)生相互作用的藥品制劑而言，為避免容器內(nèi)表面發(fā)生化學侵蝕，威脅藥品質量，更應選擇低堿性溶出的玻璃包材產(chǎn)品。以上反應及情形*發(fā)生在玻璃與介質之間，如是藥物，情況則更為復雜。四、影響玻璃容器形成脫片的主要因素影響因素包括玻璃容器的化學組成、生產(chǎn)工藝、成型后的處理方式，藥物制劑的**(如組成成分、離子強度、絡合劑、pH值)，及滅菌方式等。（1）玻璃的化學組成玻璃的主要成分為二氧化硅，化學組成并不恒定，在一定范圍內(nèi)允許有波動，不同廠家生產(chǎn)的玻璃化學組成也稍有不同。Ⅰ型硼硅玻璃含硅70％～80％，三氧化二硼7％～13％，及少量的氧化鈉、氧化鉀和氧化鋁，有較強的耐水性和耐熱震性。Ⅲ型鈉鈣玻璃含硅60％～75％，氧化鈉和氧化鉀12％～18％，及氧化鈣、氧化鎂和氧化鋁5％～12％，堿金屬元素含量較高，耐水性較弱。（2）成型后的處理方式普通鈉鈣硅酸鹽玻璃在退火工藝過程中，還要對玻璃表面進行中性化處理。因為加熱玻璃可促使氧化鈉析出在容器的內(nèi)表面，在與溶液接觸一段時間后，鈉離子遷移入溶液，產(chǎn)生OH-，使得非緩沖溶液的pH值變大。（3）溶液中的化學組成溶液中的某些化學成分會加快脫片的形成。有此保護膜的存在，會使Na+和H+的離子擴散受到阻擋，使反應停滯。

    普藥主導著整個市場，中性硼硅玻璃和高硼硅玻璃安瓿在價格方面不具備競爭力，很多醫(yī)藥企業(yè)為了降低成本終選擇了低硼硅玻璃安瓿產(chǎn)品，從而導致目前國內(nèi)市場上流通的大多是采用低硼硅玻璃制成的藥包材。此外，由于我國開展相容性研究起步較晚，藥用玻璃與注射劑相容性研究的指導性原則直到2015年才發(fā)布，加上目前我國藥用玻璃企業(yè)規(guī)模小，研發(fā)能力有限，對相容性研究開展不夠深入。而低硼硅玻璃質量不穩(wěn)定，產(chǎn)生玻屑，脫片等問題愈發(fā)引起了藥監(jiān)部門的關注。隨著審評審批綜合，藥品注冊報批方式的不斷優(yōu)化，藥包材關聯(lián)審評已經(jīng)到來。關聯(lián)審評重要的意義在于對包材、輔料注冊管理方式進行調(diào)整，改變此前分別對包材、輔料單獨注冊審批的方式，取而代之的是申報藥品制劑的同時進行關聯(lián)審評。這意味著藥品生產(chǎn)企業(yè)應在藥物早期研發(fā)時就與藥包材企業(yè)協(xié)同開展相容性研究，選擇適宜的包裝材料。有鑒于此，藥品生產(chǎn)企業(yè)選取具有優(yōu)科研能力的國際供應商以及高質量的藥包材產(chǎn)品，在藥物研發(fā)早期就協(xié)同開展相容性研究，對藥品制劑的國內(nèi)外申報及關聯(lián)審評或許是現(xiàn)有市場條件下的明智之舉。四、各國對藥用玻璃的分類目前，中國參考ISO12775:1997（E）分類方法，根據(jù)三氧化二硼。玻璃中的硅酸與被交換出的堿金屬離子發(fā)生中和反應生成硅酸鹽，另外，水分子也能與硅氧骨架直接起反應。北京改善蛋白沉淀藥用玻璃瓶藥用采購

巖田硝子工業(yè)株式會社開發(fā)了獨有的處理方法。海南定制藥用玻璃瓶規(guī)模生產(chǎn)

打造一批以為依托的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥健康”協(xié)作平臺。這定將給相關企業(yè)，帶來非常大的發(fā)展機遇。2019年醫(yī)藥健康新政頻出，無論是醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)還是生產(chǎn)企業(yè)，都面臨了很多挑戰(zhàn)。新增內(nèi)容體現(xiàn)了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術升級的方向，有助于引導企業(yè)緊跟國際前沿技術，加快開發(fā)具有國際競爭力的新產(chǎn)品，提高產(chǎn)業(yè)化水平。既是藥用磷脂，天然磷脂，合成磷脂，功能化磷脂當前發(fā)展的重要方向，也是我國重視中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新發(fā)展的重要體現(xiàn)。自2015年以來，健康科技成為醫(yī)藥健康有限責任公司增長**快的領域。事實上，根據(jù)硅谷銀行的分析，有風投支持的健康科技行業(yè)募資次數(shù)在這段時間增長了25%，硅谷銀行與其中大約40%的歐美公司進行了合作。從目前【合作品牌】 我們的合作品牌包括日本丘比（kewpie）株式會社、日本精細化工（NFC）、瑞士Corden&Pharma、美國Nanocs等廠商，是相應品牌在中國的代理商，全權負責中國境內(nèi)的產(chǎn)品銷售及技術支持與售后服務。 【優(yōu)勢產(chǎn)品】 蛋黃卵磷脂PC-98T、PL-100M；油酸、油酸鈉有批文。HSPC、膽固醇、DPPC、DSPE-MPEG2000、S-LysoPC等在注冊。滿足醫(yī)藥企業(yè)、研究單位制劑研發(fā)需求。 日本NFC、瑞士Corden?Pharma、美國Nanocs為我們提供豐富的合成磷脂、功能化磷脂品種，助力基礎研究與新型載藥系統(tǒng)開發(fā)。 【品質承諾】 以我輔料品質，保您產(chǎn)品優(yōu)勢。 【技術支持】 技術**提供專業(yè)支持，24h信息反饋。A.V.T.致力提供體驗與服務，及時解答客戶疑惑，助力客戶價值提升。 【特別之處】 “艾利多”、“艾急送”、“代存貨”、“艾基金”等品質服務回饋客戶，并可提供CFDA注冊支持，幫助客戶引進先進藥輔。 協(xié)助研究單位完成項目轉化，提供市場化建議與渠道；幫助制藥企業(yè)尋求潛力課題、拓寬業(yè)務、提升品牌價值。的公開數(shù)據(jù)看，原材料成本、研發(fā)成本、生產(chǎn)成本等占醫(yī)藥整體成本相對較低，占據(jù)高比例的是運營成本、商務成本、資本成本等。預計隨著“4+7”試點擴大、后續(xù)品種的增加，制藥工業(yè)的營銷費用將會面臨巨大的下跌。海南定制藥用玻璃瓶規(guī)模生產(chǎn)

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