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公司申請CMA換證、申請CNAS新證是全員的重要工作，資質(zhì)認定是全覆蓋的。通過培訓，各崗位人員努力達到“應知應會”的水平。2022年3月12一13日，杭州億光年檢測技術有限公司接受了浙江省市場監(jiān)督管理局**組的“復評”、“擴項”評審驗收檢查。評審組聽取了公司質(zhì)量體系運行情況的匯報。審閱了檢測報告及記錄，查看了設備設施管理情況，考核了現(xiàn)場實際操作等。對公司申請換證和擴項的準備工作給予了充分肯定，提出了6個不符合項，宣布初審通過。13日下午，億光年公司召開了評審工作總結(jié)會。張總傳達了**組的評審概況，希望大家再接再厲，抓緊整改，迎接CNAS**現(xiàn)場評審。全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)...

6月29日，在人員準備、設備準備、思想準備落實到位的基礎上，公司檢測人員分批出發(fā)。先期出發(fā)赴玫琳凱（中國）化妝品有限公司的檢測室主任孫蘇強雖是單兵作戰(zhàn)，但他嚴格要求自己，按檢測程序和甲方要求規(guī)范自己的檢測流程。一臺滅菌器設備驗證，21次驗證程序，需要5天時間才能檢測完成。他每天乘地鐵來回需要4個多小時，頂著室外烈日的高溫，耐著滅菌器散發(fā)的熱量，埋頭苦干，無怨無悔。第二批出發(fā)的是王棟帶隊、6人組成的寧波立華小組，30號完成了一個車間的PA0檢漏和2個車間的自凈、氣流流型檢測。第三批出發(fā)的是楊冬伍帶隊、7人組成的和記黃埔檢測小組，任務的檢測場地狹窄，需要搬動的設備多，但他們毫無怨言，大家齊...

杭州億光年檢測技術有限公司是一家專注于潔凈環(huán)境檢測的第三方實驗室，為國內(nèi)凈化廠房和設備提供檢測、驗證、調(diào)試及技術咨詢服務。公司擁有先進的檢測設備，的技術團隊，并配備經(jīng)驗豐富的質(zhì)量管理**，力求為客戶提供量身定制的優(yōu)化解決方案。公司現(xiàn)具備國家CMA檢測資質(zhì)，擁有現(xiàn)代化的實驗室，并依據(jù)ISO/IEC17025:2005體系進行管理，目前正在申報CNAS實驗室資質(zhì)，以待與國際前列檢測機構(gòu)接軌。目前配備的主要儀器設備有：ATI氣溶膠光度計和發(fā)生器、T9-32路溫度驗證系統(tǒng)、FLUKE現(xiàn)場計量爐、UV-100臭氧濃度檢測儀、LasairⅢ大流量粒子計數(shù)器、Dragger壓縮空氣檢測儀、TSI風量...

問：規(guī)范要求在關鍵操作中對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，浮游菌是否需要在全過程進行動態(tài)監(jiān)測？答：根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第十一條規(guī)定，應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態(tài)取樣應當避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。這里強調(diào)的是對無菌生產(chǎn)的環(huán)境必須進行動態(tài)監(jiān)測來評估微生物狀況，這個動態(tài)監(jiān)測并未要求全過程進行。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中還規(guī)定了"動態(tài)取樣應當避免對潔凈區(qū)造成不良影響"。企業(yè)應對采取的監(jiān)測方法和程序進行評估。尤其要考慮到浮游菌采樣過程及相關干預可...

在潔凈室中，通常會有出風口與進風口，我們需要對這類出風口的壓力與流量、溫度等一些相關數(shù)據(jù)進行檢測與設定，這時我們就可以使用杭州億光年檢測技術有限公司配備的風量罩進行檢測，這類風量罩檢測設備，使用簡單，可以根據(jù)不同風口搭配不同尺寸的罩體，這類風量檢測儀無論是安裝在天花板、墻壁或者地面上的送、回、排風口，配備相應的傳感器都可以直接讀出風速、壓力和相對溫濕度，尤其適用于對于散流器式風口。杭州億光年檢測技術有限公司配備的粒子計數(shù)器有2.83L/min、28.3L/min、50L/min、100L/min的各種流量粒子計數(shù)器，能夠滿足各種空間的檢測。這項檢測適用于所有3種占用狀態(tài)。需要定期進行這...

問：口服固體制劑的潔凈區(qū)微生物監(jiān)測也需要動態(tài)進行嗎？若需要，其標準是否與D級一致？什么樣的微生物監(jiān)控措施才是適當?shù)?？答：口服固體制劑的生產(chǎn)一般在D級下進行，通常不需要對產(chǎn)品進行動態(tài)微生物監(jiān)控，而應定期對微生物污染的水平進行監(jiān)測和評估。D級動態(tài)微生物監(jiān)控標準可以參考藥品GMP附錄1無菌藥品第十一條。問：潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的準備和培養(yǎng)能否在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)中間控制區(qū)進行答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》對中間控制區(qū)域和質(zhì)量控制實驗室如何設置進行了規(guī)定：第五十六條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風險；第六十三條質(zhì)量控制實驗室通常應當與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放...

問：規(guī)范規(guī)定"取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致"。如何理解"與生產(chǎn)要求一致"，是與物料將被使用的生產(chǎn)環(huán)境一致還是與物料本身生產(chǎn)的環(huán)境一致？答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的完整要求為"第六十二條通常應當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求是為了控制在取樣過程中引入的污染和交叉污染風險。從風險角度看，取樣的條件與被取樣物料的生產(chǎn)條件一致不會放大污染和交叉污染的風險，所以取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應不低于所取樣物料將被使用的生產(chǎn)條件是可以接受的。每個濕度控制區(qū)至少設置一個濕度傳感器...

1、凡有試運轉(zhuǎn)要求的設備單機試運轉(zhuǎn)應符合設備技術文件的有關規(guī)定。屬于機械設備的共性要求還應符合國家相關規(guī)定和機械設備施工安裝方面的有關行業(yè)標準。通常潔凈室需進行單機試運轉(zhuǎn)的設備有空調(diào)機組、送風增壓風機箱、排風設備、凈化工作臺、靜電自凈器、潔凈干燥箱、潔凈儲物柜等局部凈化設備以及空氣吹淋室、余壓閥、真空吸塵清掃設備等。2、在單機試運轉(zhuǎn)合格后需對送風系統(tǒng)、回風系統(tǒng)、排風系統(tǒng)的風量、風壓調(diào)節(jié)裝置進行設定與調(diào)整使各系統(tǒng)的風量分配達到設計要求。這個階段檢測的目的主要是服務于空調(diào)凈化系統(tǒng)的調(diào)節(jié)與平衡往往需要反復進行多次。此項檢測主要由承包商負責建設方的維護管理人員宜于跟進以便熟悉系統(tǒng)。在此基礎上再...

問：相同潔凈區(qū)不同功能區(qū)域之間的壓差應當多少合適？無壓差可以嗎？答：藥品GMP第四十八條規(guī)定：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取Ｔ谙嗤墑e的潔凈區(qū)內(nèi)不同功能區(qū)域內(nèi)進行的操作有產(chǎn)生交叉污染潛在風險或儲存的物料或器具有受到其他功能區(qū)域的污染的潛在風險時，應保持一定的壓差，以防止污染和交叉污染的發(fā)生。設置相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域的壓差時，企業(yè)應對整個區(qū)域內(nèi)的壓差數(shù)值進行計算評估，一般可以小于不同潔凈級別的壓差。同時還應對關鍵區(qū)域的氣流組織形式進行研究，以防壓差梯度不合理或過大而產(chǎn)...

臭氧消毒是潔凈室空間消毒的一種方式，是降低潔凈室微生物負荷的重要手段。由于臭氧分解后為氧氣，對環(huán)境無危害，殺菌譜廣，穿透力強，因此近年在潔凈室空間消毒中應用越來越。臭氧通常由臭氧發(fā)生器產(chǎn)生，通過凈化送風系統(tǒng)輸送到潔凈室內(nèi)。臭氧消毒時首先關閉凈化系統(tǒng)的新風，防止新風稀釋臭氧。檢測通常有由有專業(yè)資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)到現(xiàn)場采樣。如潔凈室的臭氧濃度達不到相應要求，就無法對潔凈室內(nèi)的微生物起到有效殺滅作用，潔凈室的微生物負載更是無重保證。合格的第三方潔凈室檢測機構(gòu)普遍要求要有的潔凈相關檢測能力。徐匯區(qū)綜合性能潔凈室檢測收費 潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應減少室內(nèi)誘入、...

問：非終滅菌小容量注射劑的洗瓶、灌封、配料的潔凈級別如何劃分？它們的輔助功能間與其生產(chǎn)操作間的潔凈級別一定要相同嗎？如操作間是B級背景下的A級，它的輔助間是B級可以嗎？答：對于非終滅菌小容量注射劑各工藝步驟應處于何種潔凈級別，藥品GMP附錄1第十三條給出了示例，非終滅菌小容量注射劑洗瓶可設在D級，灌封在B級背景下的A級，可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制在C級，無菌配料應在B級背景下的A級。無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照該示例進行選擇。應當注意的是，區(qū)域的布局應合理，盡量減少輔助功能間的設置，如必須設置輔助間，應盡量減少其對區(qū)域的影響。輔助間的具體潔凈級別應根據(jù)在該房間內(nèi)進行的操作或所存儲物料...

檢測員陳晨說：“培訓內(nèi)容豐富多彩，從做人到做事到生活，知識與常識的傳授，使我學到了很多，深刻的是明白了生命的可貴，安全的重要”，“提高安全主觀能動性和安全技能，才能真正得到安全保障”。檢測員王棟說：“億光年要想成為的企業(yè)，離不開每個員工的辛勤勞動”，“一個崗位，一項使命，一份責任，我們要做一名盡職盡責的‘送信人’”。檢測員趙文博說：“培訓能提高工作凝聚力，能提高員工業(yè)務水平”，“我們團結(jié)一致，共同奮斗，有理由相信億光年的明天會更好”。檢測員陳吉說：“通過培訓，讓我加快了對檢測行業(yè)的認識，懂得了檢測設備的操作 流程規(guī)范的重要性，感受到了團隊合作的重要性”，并說“既然選擇了這份工作，就沒有...

壓縮空氣是次與電力的第二大主要能源物質(zhì)，在醫(yī)藥、化工、電子、食品、機械制造等行業(yè)廣泛應用。潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的壓力為0.6-0.8MPa，由空氣壓縮機、壓力儲罐、冷干機、過濾器等部件組成，對壓縮空氣水分要求特別低的場合（壓力要求小于-40℃）還需配備吸附干燥機。如壓縮空氣的使用場所在潔凈室內(nèi)或與產(chǎn)品相接觸，通常需由有專業(yè)資質(zhì)第三方到現(xiàn)場取樣檢測，主要指標包括：懸浮粒子數(shù)（潔凈度）、油含量、水分含量（壓力）、浮游微生物數(shù)、CO含量、CO2含量。進行這項檢測時，空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運轉(zhuǎn)，各項狀況已經(jīng)穩(wěn)定。浦東新區(qū)潔凈烘箱潔凈室檢測怎么樣 臭氧消毒是潔凈室空間消毒的一種方式，是降低潔凈室微生...

公司財務內(nèi)勤沈玉鳳說“培訓讓自己受益匪淺，認識到改變從心開始，從點滴小事做起”，表示“要不斷完善自己、修養(yǎng)自己，拒絕平庸、選擇，在公司大舞臺上發(fā)揮自己應有的作用”。新入職的姜彩燕說：“公司的事業(yè)是大家的事業(yè)，需要大家的智慧和努力”，并表示“要跟上公司前進的步伐，以公司發(fā)展為己任，把工作做到位，保質(zhì)保量，按時完成自己的工作任務”。綜上所述，大家通過培訓，學到了知識，懂得了道理，找到了自己的工作差距，明確了今后努力方向。滿滿的收獲，有力說明此次培訓是成功的。潔凈室或潔凈設施溫、濕度測定，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。楊浦區(qū)壓縮空氣潔凈室檢測 陳吉和祝龍騰前往鎮(zhèn)海檢測生物安全柜...

問：固體制劑車間多品種生產(chǎn)時，除潔凈走廊保持正壓防止交叉污染以外，是否還需要采取別的措施，比如加穿潔凈服、設置氣鎖進行隔離等？答：企業(yè)生產(chǎn)過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》百九十七條列舉了數(shù)種防止污染和交叉污染的措施，采用壓差控制便是其中之一。企業(yè)采用何種防止污染和交叉污染的措施，應首先綜合考慮所生產(chǎn)藥品的特性、工藝和預定用途等因素，進而確定廠房、生產(chǎn)設施和設備多產(chǎn)品共用的風險情形，再根據(jù)風險的級別進一步確定采取相應的措施將污染或交叉污染降至可接受的水平，并應定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。換氣次數(shù)：根據(jù)潔凈...

在潔凈室中，通常會有出風口與進風口，我們需要對這類出風口的壓力與流量、溫度等一些相關數(shù)據(jù)進行檢測與設定，這時我們就可以使用杭州億光年檢測技術有限公司配備的風量罩進行檢測，這類風量罩檢測設備，使用簡單，可以根據(jù)不同風口搭配不同尺寸的罩體，這類風量檢測儀無論是安裝在天花板、墻壁或者地面上的送、回、排風口，配備相應的傳感器都可以直接讀出風速、壓力和相對溫濕度，尤其適用于對于散流器式風口。且這類產(chǎn)品杭州億光年檢測技術有限公司常年供應，同時還承接各種潔凈室檢測業(yè)務，可以出具各種檢測相關證書。潔凈室衛(wèi)生檢測范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水。安徽第三方...

問：口服固體制劑潔凈要求是否必須要達到D級區(qū)的要求？如果只是參照，那在潔凈環(huán)境測試應依照何種標準？比如口服中藥固體制劑的中藥藥材粉碎和提取清膏的環(huán)境要求應當是怎樣的？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄5中藥制劑第十三條規(guī)定：中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應當能夠密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應當參照潔凈區(qū)管理。因此，中藥材在凈制后的粉碎可在非潔凈的控制區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)。對于中藥材經(jīng)過粉碎后用于中藥提取的，規(guī)范沒有明確，企業(yè)應結(jié)合提取工藝進行分析。一般情況下此種中藥材粉碎的生產(chǎn)環(huán)境并無特殊要求。附錄5中藥制劑第十一條規(guī)定：中藥提...

為打造學習型團隊，進一步提升員工的執(zhí)行力和自我管理能力，6月6日，公司“以會代訓”，組織了員工培訓。近30名員工克服家庭、個人的困難，按時到會參加培訓。培訓分兩個階段進行。第一階段由中藥學碩士、副主任藥師張金龍教授主講，他講授的題目是“從合格到到——改變，從心開始”。他從古今中外的典故，到中華民族復興的“”，闡述了合格的“三步曲”和企業(yè)的“金標準”，要求員工要學法規(guī)、學業(yè)務、學管理，與時俱進；公司要有計劃、有考核、有獎懲，全員養(yǎng)成終身學習的好習慣。他還深入講解了“沒有執(zhí)行力，就沒有競爭力”的道理，分析了做人與做事的辯證關系，他說“我們不要個人英雄主義，我們需要團體和稱職員工，合格員工的...

問：固體制劑車間多品種生產(chǎn)時，除潔凈走廊保持正壓防止交叉污染以外，是否還需要采取別的措施，比如加穿潔凈服、設置氣鎖進行隔離等？答：企業(yè)生產(chǎn)過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》百九十七條列舉了數(shù)種防止污染和交叉污染的措施，采用壓差控制便是其中之一。企業(yè)采用何種防止污染和交叉污染的措施，應首先綜合考慮所生產(chǎn)藥品的特性、工藝和預定用途等因素，進而確定廠房、生產(chǎn)設施和設備多產(chǎn)品共用的風險情形，再根據(jù)風險的級別進一步確定采取相應的措施將污染或交叉污染降至可接受的水平，并應定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。換氣次數(shù)：根據(jù)潔凈...

專業(yè)成就夢想，創(chuàng)新贏得未來。團隊目標一致，員工要合作、要互補、要服從、要奮斗、要快樂。他語重心長地勉勵員工在大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新的新時代，“點燃激情，放飛夢想；努力實踐，追求”。 培訓的第二階段由在加拿大、美國取得碩士、博士學位，又先后在美國和加拿大制藥行業(yè)從業(yè)20多年的楊毅博士主講，他的課題是《我和我的工作》。楊博士以親身感受，回答了回國尋找一個“零起步”的地方。他以自己的親身經(jīng)歷，回答了“我自己工作做得怎么樣”的另一個問題，闡述了專業(yè)性、服從性、紀律性、團隊精神的重要性，希望大家養(yǎng)成愛惜財富的習慣（將公司的財富當作自己的財富），要有良好的工作態(tài)度（時間的正確），嚴格要求自己，努力為公...

潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進行控制。潔凈區(qū)是空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子?？臻g內(nèi)其它有關參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進行控制。潔凈區(qū)可以是開放式或封閉式。空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含塵微粒量多少的程度含塵濃度高則潔凈度低含塵濃度低則潔凈度高?？諝鉂崈舳鹊木唧w高低則是用空氣潔凈度級別來區(qū)分的，而這種級別又是用操作時間內(nèi)空氣的計數(shù)含塵濃度來表示，也就是把從某一個低的含塵濃度起到不超過另一個高的含塵濃度止這一個含塵濃度范圍為某一個空氣潔凈度級別。...

問：固體制劑車間多品種生產(chǎn)時，除潔凈走廊保持正壓防止交叉污染以外，是否還需要采取別的措施，比如加穿潔凈服、設置氣鎖進行隔離等？答：企業(yè)生產(chǎn)過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》百九十七條列舉了數(shù)種防止污染和交叉污染的措施，采用壓差控制便是其中之一。企業(yè)采用何種防止污染和交叉污染的措施，應首先綜合考慮所生產(chǎn)藥品的特性、工藝和預定用途等因素，進而確定廠房、生產(chǎn)設施和設備多產(chǎn)品共用的風險情形，再根據(jù)風險的級別進一步確定采取相應的措施將污染或交叉污染降至可接受的水平，并應定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。采樣口至粒子計數(shù)器...

檢測室主任孫蘇強說：“培訓猶如一座燈塔，為我們的學習、工作、生活指明了方向”，表示“要時常問自己，近做了那些令人佩服的事情？做過有什么成就感的事情？把到變成一種習慣，印在腦海，認認真真去做每一件事?！睓z測室副主任楊冬伍說：“培訓讓我學到了很多知識，為今后的工作提供了很大幫助”，表示“安全知識要永駐腦中，讓安全成為一種習慣，讓習慣把自己變得安全”。電子商務邢芳莉說：“培訓為我們搭建了學習平臺，讓我們來了一次從心靈到思想的全新洗禮”，“公司的事業(yè)，是大家的事業(yè)，需要大家的智慧和努力；專業(yè)成就夢想，創(chuàng)新贏得未來；為了夢想，我們一起飛翔！”這項檢測的目的是驗證完工設施與周圍環(huán)境之間、設施內(nèi)各空...

問：規(guī)范中沒有提及"消毒劑輪換"，是否說消毒劑可以不輪換？答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第四十三條規(guī)定："應當按照操作規(guī)程對潔凈區(qū)進行清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類應當多于一種。不得用紫外線消毒替代化學消毒。應當定期進行環(huán)境監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況。"雖然藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范沒有強制規(guī)定消毒劑必須輪換使用，但實際上對生產(chǎn)企業(yè)提出了更為科學的要求。企業(yè)以往通常是按照要求進行消毒劑輪換，而對消毒劑輪換使用對潔凈區(qū)消毒的效果不做研究。新修訂藥品GMP要求企業(yè)對環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，進而確定不少于一類的消毒劑如何使用，終確保消毒劑在潔凈區(qū)內(nèi)的消毒有效性。靜壓差的測定...

A、室內(nèi)測試人員必須穿潔凈服，不得超過2人，應位于測試點下風側(cè)并遠離測試點，并應保持靜止。進行換點操作時動作要輕，應減少人員對室內(nèi)潔凈度的干擾。B、設備要在校準期內(nèi)使用。C、檢測前和檢測后設備“清零”D、在單向流區(qū)域，所選擇的采樣探頭應接近等動力采樣，進入采樣探頭的風速與被采空氣的風速偏差不應超過20%。若無法做到這一點，將采樣口正對氣流的主方向。非單向流的采樣點，采樣口應豎直向上。E、采樣口至粒子計數(shù)器傳感器的連接管應盡量短。根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第十一條規(guī)定，應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物。江蘇第三方潔凈室檢測價格是多少 為打造學習型團隊，進一...

問：口服固體制劑潔凈要求是否必須要達到D級區(qū)的要求？如果只是參照，那在潔凈環(huán)境測試應依照何種標準？比如口服中藥固體制劑的中藥藥材粉碎和提取清膏的環(huán)境要求應當是怎樣的？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄5中藥制劑第十三條規(guī)定：中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應當能夠密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應當參照潔凈區(qū)管理。因此，中藥材在凈制后的粉碎可在非潔凈的控制區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)。對于中藥材經(jīng)過粉碎后用于中藥提取的，規(guī)范沒有明確，企業(yè)應結(jié)合提取工藝進行分析。一般情況下此種中藥材粉碎的生產(chǎn)環(huán)境并無特殊要求。附錄5中藥制劑第十一條規(guī)定：中藥提...

2021年3月27日，億光年檢測公司全體人員參加了3臺新設備的培訓。培訓中，陳晨、孫蘇強、王棟等同志對新設備先后講解，陳剛對新設備操作風險點進行了補充說明，培訓效果良好。楊冬伍要求相關人員在本月19日前，完成3臺新設備的操作規(guī)程并簽發(fā)，納入公司體系文件。2021年4月7日至9日，億光年公司開展了檢驗檢測機構(gòu)能力提升培訓，李紹連等老師系統(tǒng)講解了檢驗檢測機構(gòu)的現(xiàn)狀、法規(guī)要求和實驗室認可動態(tài)，安排了**4次問題收集答疑，知識量較大。因工作需要未能參加培訓的檢測員，由檢測室副主任楊冬伍安排補課,在會議室進行培訓實況回放。參訓人員自覺遵守培訓紀律，認真聽講拍照及記錄，培訓效果良好，收獲較大。檢測...

今年以來的口罩情況，對億光年公司檢測工作影響很大；再加上評審換證，接受飛行檢查，上半年時間過半，完成任務未過半。隨著口罩情況的相對平穩(wěn)，億光年外出檢測工作按下了“快進鍵”。6月底，檢測任務接踵而來，而且時間緊、任務重、要求高。公司領導合理調(diào)配人員，組成了3個團隊計14人，分赴和記黃埔醫(yī)藥（蘇州）有限公司和寧波立華制藥有限公司、玫琳凱（中國）化妝品有限公司，執(zhí)行檢測任務。公司換證擴項后，大團隊作戰(zhàn)，公司領導層十分重視，制定了詳細的實施方案，以老帶新，合理調(diào)配檢測資源；物盡其用，科學分配檢測設備；責任到人，明確帶隊人員職責。6月28日，召開了員工動員會議，進行了檢測任務拆解和分配，并進行了...

今年以來的口罩情況，對億光年公司檢測工作影響很大；再加上評審換證，接受飛行檢查，上半年時間過半，完成任務未過半。隨著口罩情況的相對平穩(wěn)，億光年外出檢測工作按下了“快進鍵”。6月底，檢測任務接踵而來，而且時間緊、任務重、要求高。公司領導合理調(diào)配人員，組成了3個團隊計14人，分赴和記黃埔醫(yī)藥（蘇州）有限公司和寧波立華制藥有限公司、玫琳凱（中國）化妝品有限公司，執(zhí)行檢測任務。公司換證擴項后，大團隊作戰(zhàn)，公司領導層十分重視，制定了詳細的實施方案，以老帶新，合理調(diào)配檢測資源；物盡其用，科學分配檢測設備；責任到人，明確帶隊人員職責。6月28日，召開了員工動員會議，進行了檢測任務拆解和分配，并進行了...

臭氧消毒是潔凈室空間消毒的一種方式，是降低潔凈室微生物負荷的重要手段。由于臭氧分解后為氧氣，對環(huán)境無危害，殺菌譜廣，穿透力強，因此近年在潔凈室空間消毒中應用越來越。臭氧通常由臭氧發(fā)生器產(chǎn)生，通過凈化送風系統(tǒng)輸送到潔凈室內(nèi)。臭氧消毒時首先關閉凈化系統(tǒng)的新風，防止新風稀釋臭氧。檢測通常有由有專業(yè)資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)到現(xiàn)場采樣。如潔凈室的臭氧濃度達不到相應要求，就無法對潔凈室內(nèi)的微生物起到有效殺滅作用，潔凈室的微生物負載更是無重保證。個檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗收測試，第二個檔次適用于靜態(tài)或動態(tài)的綜合性能測試。江蘇潔凈室檢測定做價格 杭州億光年檢測技術有限公司是一家專注于潔凈環(huán)境檢測的...