關于純化水設備的GMP驗證內容:1.純化水設備的加藥系統，有沉淀劑、助凝劑、阻垢劑等加藥系統。主要設備有計量箱，計量泵。2.純化水設備的活性炭過濾器。??m微孔過濾器(保安過濾器)。4.反滲透系統(RO)主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99%有機物去除率100%(相對分子質量>300);熱原去除率>99%95%~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。設備確認要點：(1)反滲透膜的完整性試驗。(2)純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監(jiān)測。(3)余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。(4)對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI<。 碩科純化水設備可根據實際情況進行定制化配置，滿足個性化需求?；ぜ兓O備價格多少

    中國藥典中所收載的制藥用水包括純化水、注射用水及滅菌注射用水，與2010版《中國藥典》相比，2015版《中國藥典》取消了純化水、注射用水及滅菌注射用水［性狀］中關于“無味”的要求。2015版《中國藥典》純化水質量應符合二部中關于純化水的相關規(guī)定，純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或實驗用水；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水；也可用作為非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。純化水有多種制備方法，應嚴格監(jiān)測各生產環(huán)節(jié)、防止微生物污染、確保使用點的水質。 食品級純化水設備碩科智能化純化水設備生產。

    一、GMP對制藥用水的質量標準的相關規(guī)定藥品GMP(2010年修訂)第九十六條規(guī)定:”制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水?！憋嬘盟卜Q生活飲用水，其定義為:“供人生活的飲水和生活用水?！憋嬘盟畱舷铝腥椈疽?。①水中不得含有病原微生物和寄生蟲蟲卵，以保證不發(fā)生和傳播介水傳染病。②水中所含化學物質及放射性物質不得對人體產生危害。③水的感官性狀良好。實質上這三項基本要求是從衛(wèi)生學、化學和物理指標方面提出的①生活飲用水中不得含有病原微生物。②生活飲用水中化學物質不得危害人體健康。③生活飲用水中放射性物質不得危害人體健康。④生活飲用水的感官性狀良好。⑤生活飲用水應經消毒處理。

    一般來講純化水和純凈水是兩個名詞,純化水一般是指醫(yī)藥行業(yè)用純水,而純凈水一般指食品行業(yè)用純水,純化水一般以藥典標準為水質標準,純凈水現以GB17323純凈水標準為準。純化水對電導率的要求一般高于純凈水,但純凈水對PH值、細菌微生物要求卻更高一些。純凈水可以用于實驗室分析、電子產業(yè)、食品行業(yè)等對水質要求非常高的領域，而純化水則適用于化妝、洗滌等行業(yè)。純化水的處理工藝相對簡單，主要包括沉淀過濾、活性炭吸附、離子交換、超濾等步驟，可以去除水中的大部分雜質和溶解物，但不能去除所有的離子和溶質，純度相對低一些。生產飲料用水的純化水設備。

制藥用水需要應用較高標準的需要符合藥典要求的純化水，因此純化水設備作為重要的供水設備，純化水設備系統驗證可有效降低設備質量風險；通過有效的質量驗證要求，以確認生產過程的穩(wěn)定性可靠性，降低系統故障率，降低產品報廢、返工和復驗的發(fā)生率；有效促成產品達到預期質量。純化水設備只有通過驗證后才能投入使用。

碩科純化水設備的操作注意事項。食品級純化水設備

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